無菌隔離器在生物制藥行業(yè)的應(yīng)用

             自2011年3月1日起，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP的附錄第一部分對無菌藥品的生產(chǎn)要求有了顯著提高，表明政府對無菌制劑和無菌原料藥的質(zhì)量管理要求更加嚴(yán)格。這要求相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商必須對生產(chǎn)環(huán)境施加更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，在硬件設(shè)施和軟件管理方面進(jìn)行改進(jìn)。

                     在新版GMP的附錄第一部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術(shù)。高污染風(fēng)險的操作應(yīng)在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計應(yīng)確保相應(yīng)區(qū)域空氣質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計為單門或雙門，也可是連接到滅菌設(shè)備的全密封系統(tǒng)。

                物品進(jìn)出隔離操作器時應(yīng)特別注意防止污染。

                 隔離技術(shù)實質(zhì)上起源于第二次世界大戰(zhàn)時的手套箱，最初用于處理放射性物質(zhì)，旨在保護(hù)操作人員免受放射性物質(zhì)的傷害。戰(zhàn)后，這種隔離技術(shù)逐漸應(yīng)用于制藥、食品、醫(yī)療、電子、航天等多個行業(yè)，從核工業(yè)逐漸延伸至其他領(lǐng)域。在制藥行業(yè)，隔離技術(shù)主要用于無菌藥品生產(chǎn)控制和生物實驗。其應(yīng)用不僅滿足了產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需求，還可保護(hù)操作人員免受有害物質(zhì)和毒性物質(zhì)的傷害，降低了制藥行業(yè)的運營成本。

                隨著21世紀(jì)生物醫(yī)藥技術(shù)和微電子技術(shù)的快速發(fā)展，對潔凈技術(shù)的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室已無法滿足需求，無菌隔離器的應(yīng)用越來越普及。

              無菌隔離技術(shù)采用物理屏障將受控空間與外部環(huán)境隔離，無菌隔離器采用這種技術(shù)，超越傳統(tǒng)潔凈技術(shù)，為用戶提供高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，最大限度降低微生物、微粒和熱源的污染，實現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的控制。

             制藥行業(yè)利用隔離器技術(shù)有兩個目的：一是保護(hù)產(chǎn)品免受環(huán)境污染，包括操作人員在過濾和密封時帶來的污染；另一目的是保護(hù)操作人員免受生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和毒性物質(zhì)的傷害。

                   與傳統(tǒng)潔凈技術(shù)相比，隔離技術(shù)具有以下優(yōu)勢：

1. 自動氣體滅菌器滅菌，省時省力，氣體分布均勻，效果好，易于驗證；
2. 完全與外界隔離，僅通過HEPA進(jìn)行空氣交換，可保持艙內(nèi)壓力恒定以阻隔外界污染；
3. 使用雙門快速傳遞系統(tǒng)，保證無菌環(huán)境中的傳遞；
4. 明顯降低操作和維護(hù)成本。

                  無菌隔離器配備屏蔽的雙門隔離技術(shù)，可形成完全隔離、安全快速的傳遞通道。無菌隔離器配備自動滅菌系統(tǒng)，可有效滅菌，創(chuàng)造動態(tài)、持續(xù)有效的高潔凈度空間；完全隔離的艙體屏障為操作人員提供安全有效的防護(hù)，使其徹底擺脫傳統(tǒng)潔凈室的限制；無需龐大凈化系統(tǒng)支持，大幅降低運營成本；艙內(nèi)外完全隔離，使無菌隔離器可在一般清潔環(huán)境中移動，為用戶打造可移動微型實驗室。

              采用VHP滅菌，可有效滅活病毒、細(xì)菌、真菌，SAL可達(dá)10^-6，提供更有保障的無菌環(huán)境，對各種設(shè)備、電子元件、建筑材料具有良好兼容性。VHP最終分解產(chǎn)物僅為水和氧氣，對人和環(huán)境相對安全。