沉降菌采樣器和浮游菌采樣器究竟哪個(gè)更適合潔凈室？

                       在潔凈室的日常監(jiān)測中，微生物監(jiān)測是評估空氣質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它包括沉降菌和浮游菌兩種監(jiān)測方式的應(yīng)用。這兩種監(jiān)測手段各有特點(diǎn)和適用范圍，理解它們的差異對于選擇合適的監(jiān)測策略至關(guān)重要。

              根據(jù)GMP和ISO 14698-1微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)，微生物監(jiān)測的關(guān)鍵在于評估采樣器的收集效率。收集效率的高低直接影響到數(shù)據(jù)的代表性和可信度。在生物負(fù)載相對較低的A級和B級環(huán)境中，主動(dòng)采樣方式——即浮游菌采樣器——通常被認(rèn)為更為合適，相較于被動(dòng)采樣的沉降菌采樣方法。

                ISO 14698-1標(biāo)準(zhǔn)也提供了對采樣器收集效率進(jìn)行評估的指導(dǎo)。收集效率分為物理和生物兩個(gè)方面：物理收集效率關(guān)注采樣器是否能夠有效捕獲空氣中的微生物攜帶粒子；而生物收集效率則關(guān)注采樣器在捕獲微生物的同時(shí)，是否能夠保持其活性。制造商應(yīng)提供基于這兩種效率的驗(yàn)證文件，以證明其設(shè)備的有效性。

                     沉降菌采樣器因其被動(dòng)采樣方式通常收集效率較低，難以進(jìn)行有效的方法驗(yàn)證。例如，基于地心引力的被動(dòng)采樣方法，對于12微米粒徑的活性粒子，其在9cm采樣平皿上的收集效率極低，而對于1微米粒徑的粒子，效率更是微乎其微。在極低生物負(fù)載的A級區(qū)域，沉降菌采樣方法可能需要長達(dá)數(shù)周的時(shí)間才能收集到一個(gè)有意義的數(shù)據(jù)點(diǎn)。

                    相比之下，主動(dòng)采樣方法如浮游菌采樣器，其收集效率顯著高于被動(dòng)采樣，特別是在A級層流環(huán)境中，主動(dòng)采樣方式因其靈敏度高而更受推薦。沉降菌采樣方法在C級和D級環(huán)境中，由于微生物負(fù)載相對較高，可以作為浮游菌采樣的補(bǔ)充方法。

                     然而，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對微生物和風(fēng)險(xiǎn)的重視程度不斷提高，如2017年12月發(fā)布的歐盟GMP無菌生產(chǎn)附錄一草案所示，其中微生物和風(fēng)險(xiǎn)的提及次數(shù)顯著增加。這表明在微生物監(jiān)測中，選擇合適的采樣方法并避免對生產(chǎn)環(huán)境造成污染至關(guān)重要。

                   在日常監(jiān)測中，需要特別注意避免沉降菌采樣可能導(dǎo)致的環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)。沉降菌平皿中的營養(yǎng)物質(zhì)可能會(huì)被空氣流動(dòng)吹散到無菌區(qū)域，導(dǎo)致污染。而浮游菌采樣器通過現(xiàn)代設(shè)計(jì)，如低流速采樣，可以減少頻繁更換平皿的需要，從而減少對環(huán)境的干擾。

                      對于A級層流環(huán)境，采樣器的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到氣流保護(hù)，確保采樣器上方空氣的等速采樣，避免對現(xiàn)場造成污染。此外，分體式微生物采樣方法，即將采樣頭和采樣器分離，采樣頭可以預(yù)先進(jìn)行滅菌處理，而采樣器則在B級環(huán)境中操作，這樣的設(shè)計(jì)可以避免對A級區(qū)域造成污染。

                        綜上所述，浮游菌采樣器以其高效的收集效率，適用于關(guān)鍵的、生物負(fù)載低的無菌生產(chǎn)環(huán)境。而沉降菌采樣方法則適用于生物負(fù)載較高的非無菌環(huán)境，可作為浮游菌采樣的補(bǔ)充手段。在實(shí)施監(jiān)測時(shí)，應(yīng)基于對生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)評估來確定采樣的具體位置、頻率、時(shí)間和流速。

                           在選擇適用于制藥生產(chǎn)過程的監(jiān)測方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估來權(quán)衡沉降菌與浮游菌采樣的優(yōu)劣?，F(xiàn)代無菌制藥控制趨向于采用主動(dòng)采樣方式，這要求我們在選擇采樣方法時(shí)，充分考慮其對生產(chǎn)環(huán)境的潛在影響，并采取基于風(fēng)險(xiǎn)評估的科學(xué)方法來提升無菌工藝控制水平。